【REC公告】7/12起實施第一階段無紙化推行,請參閱。

日期:2021-06-23  點閱數:66
110年第3次研究倫理委員會議決議,於7/12()起實施第一階段無紙化送審,說明如下:
適用範圍:於7/12()起於PTMS系統送出申請者
案件類型 系統上傳 紙本繳交 相關表單
新案 上傳文件請參閱各類型送件核對單,待行政審查通過繳交紙本。
*主持人聲明書、保密切結書、顯著利益申報表(研究人員)請簽名後掃描上傳
1. 各類型送件核對單
2. 新案申請書(PI及科部主管簽名)
3. 中文摘要。
l 91T-16-0001藥品人體研究/臨床試驗計畫送件核對單
l 91T-16-0002新醫療器材或技術類臨床試驗計畫送件核對單
l  91T-16-0003其他類人體研究/臨床試驗計畫送件核對單
持續審查/結案報告 上傳文件請參閱各類型送件核對單,待行政審查通過繳交紙本。 1. 各類型送件核對單
2. 持續審查/結案申請書(PI簽名)
l 91T-16-0005持續審查送件核對表
l 91T-16-0006結案/終止送件核對單
變更案 上傳文件請參閱變更案送件核對單,待行政審查通過繳交紙本。 1. 變更案送件核對單
2. 變更案申請書(PI簽名)。
l 91T-16-0004變更案申請送件核對單
撤案報告 1. 撤案申請送件核對單
2. 撤案申請書(PI簽名)。
l 91T-16-0007撤案申請送件核對單
嚴重不良事件 上傳文件請參閱嚴重不良事件送件核對單,待行政審查通過繳交紙本。 1. 嚴重不良事件送件核對單
2. 嚴重不良事件申請書(PI簽名)。
l 91T-16-0008嚴重不良事件送件核對單
主持人審查意見回覆表 請上傳主持人審查意見回覆表後送出即可 l 91T-16-0038主持人審查意見回覆表
l 91T-16-0040會議決議審查意見回覆表

*更新後表單於7/11後可使用

資料維護人:秘書室 陳盈錚 檢視日期:2021-07-02

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