【IRB公告】109年第6次IRB會議修訂表單文件說明

日期:2020-10-30  點閱數:11
109年第6次會議修訂表單文件說明
(一) 修訂91T-27-0027人體試驗簡易審查範圍評檢表
說明:
1.將與本會約定倫理審查委員會定義清楚
2.
增加檢核項目:受試者會因參與研究可能遭受刑事追訴或承擔民事責任,或對其財務、就業、保險、名譽、被標籤化等有負面影響等選項。

(二) 修訂91C-27-0006簡易審查標準作業程序
說明:因簡易審查範圍評檢表修正,同步修正簡易審查標準作業程序


(三) 修訂91T-27-0058 臨床研究計畫申請人自評表
說明:重新檢視自評表項目,依現行規範修正。


(四) 修訂91T-27-0026其他類臨床試驗計畫申請送件核對單、91T-27-0024藥品臨床試驗計畫送件核對單、91T-27-0025新醫療器材或技術類臨床試驗計畫送件清單、91T-27-0028變更計畫送件清單及變更計畫申請送件核對單、91T-27-0030期中報告、結案、終止報告送件核對表
說明:1.原文件說明為「台大醫院新竹分院人體試驗委員會人體研究計畫申請書」,修正為「新案申請書」,並新增備註說明為PTMS下載列印。
2.增加送審文件欄位:使用大量病歷資料進行研究申請表、產品研究資料表。

請各使用者11/9起送審文件需使用新版表單
更新後表單請至表單下載區下載謝謝

 

資料維護人:秘書室 陳盈錚 檢視日期:2020-11-12

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