申請須知

申請需知


  • 受理時間:週一至週五 上午8:00-12:00、下午13:00-17:00。
  • 受理地點:國立台灣大學醫學院附設醫院新竹臺大分院研究倫理委員會辦公室(秘書室1F)。
  • 聯絡人:
  1. 陳盈錚,電 話:03-5326151 #8665
  2. 李敏禎,電 話:03-5326151 #8871
  • 傳 真:03-5333568
  • e-mail :cychen1@hch.gov.tw
  • 申請程序:計畫主持人備齊文件送至研究倫理委員會辦公室。
  • 申請人資格:
  • 本院醫師、護理、醫事及行政單位之正職人員,但若為介入性之計畫,如介入性醫療或侵入性檢查類,需由本院主治醫師(含院聘主治醫師、專案主治醫師)擔任。(計劃主持人須由本院人員擔任,其餘合作單位人員可擔任協同主持人)
  • 註:本院係指新竹醫院及生醫醫院(含竹東院區)
  • 計劃主持人需具備近三年內9小時之人體試驗相關課程及訓練證明;
  • 協同主持人需具備近三年內8小時之人體試驗相關課程及訓練證明;
  • 其餘研究團隊成員近三年內3小時之人體試驗相關課程及訓練證明。
 
  • 如申請案件性質屬醫療法規定之人體試驗者,主持人另需具備人體試驗管理辦法第4條中規定之資格。
       1.領有執業執照並從事臨床醫療五年以上之醫師、牙醫師或中醫師。
       2.最近六年曾受人體試驗相關訓練三十小時以上;於體細胞或基因治療人體試驗之主持人,另加五小時以上之有關訓練。
       3.最近六年研習醫學倫理相關課程九小時以上。
       4.曾受醫師懲戒處分,或因違反人體試驗相關規定,受停業一個月以上或廢止執業執照處分者,不得擔任主持人。

*
*若為初次使用PTMS系統請先註冊,並請詳閱說明(左側選單>PTMS線上申請系統)
*簡要流程說明:PTMS開新案>上傳相關文件(表單下載)>送出行政審查>繳交紙本進入委員審查程序>主持人回覆>委員複審>通過>給予許可函

案件審查重點


  • 計畫設計與執行:
    * 試驗機構執行試驗之適當性,包括其醫事人員、設施、及處理緊急狀況能力。
    *計畫主持人的資格及經驗。
    * 試驗設計與目的之合理關聯性、統計方法(包括樣本數計算)之合理性及依最低受試者人數達成妥適結論之可能性。
    *預期風險與預期效益相較之合理性。
    *選擇對照組之合理性。
    *受試者提前退出試驗之條件。
    *暫停或中止全部試驗的條件。
    *監測與稽核試驗進行之規定是否充足;是否需要組成資料安全監測委員會。
    *試驗結果之報告或發表方式。
  • 潛在受試者之招募:
    *潛在受試者所存在之母群體特性(包括性別、年齡、教育程度、文化、經濟狀態及種族淵源)。
    *最初接觸與召募進行之方式。
    *將全部資訊傳達予潛在受試者之方式。
    *受試者納入條件。
    *受試者排除條件。
  • 受試者之照護:
    *對受試者心理及社會層面之支持。
    *為試驗目的而取銷或暫停標準治療之合理性。
    *試驗期間及試驗後,提供受試者之醫療照護。
    *試驗過程中,受試者自願退出時,將採取之步驟。
    *試驗產品延長使用、緊急使用及恩慈使用之標準。
    *於受試者同意下,通知受試者家庭醫師之程序。
    *計畫結束後,提供受試者繼續取得試驗產品之計畫。
    *參加試驗對受試者財務狀況之可能影響。
    *受試者之補助及補償。受試者因參與試驗而受傷、殘障或死亡時之補償與治療,賠償及保險之安排。
  • 受試者隱私之保護:
    *記載可能接觸受試者個人資料(包括其醫療記錄及檢體)之人。
    *為確保受試者隱私和個人資訊安全所採之措施。
  • 受試者同意:
    *取得受試者同意之相關程序。
    *提供受試者或其合法代理人完備之書面或口頭資料。
    *將不能行使同意者納入試驗之理由。
    *於試驗期間,確保受試者及時得到與其權利、安全與褔祉相關之最新資訊。
    *於試驗期間,接受受試者或其代理人之詢問或投訴並予以回應之機制。
  • 潛在風險之考量
    *以兒童為受試者之研究,研究者須確保:
    如其研究以成人進行效果相同,則應避免以兒童為研究對象。
    研究目的在於獲取與兒童健康需求有關的知識。
    經其父母或法定監護人的代理同意。
    在兒童能力範圍內,取得兒童之同意。
    尊重兒童的拒絕,除非沒有其他可替代的醫療方式。
    若選擇對受試兒童無益之療程,其風險須低,且所得到之知識須有相當之重要性。
    對兒童的益處,至少與其他普遍可選擇的治療相同。

    *以心智或行為失常者為受試者之研究,因受試者無給予知情的能力,研究者須確認:
    如其研究能在心智正常之人身上得到相同的結果,則不能以心智或行為失常者為受試者。
    研究的目的與心智或行為失控者的健康需求有關。
    須在其能力範圍內取得其同意,受試者之拒絕應予以尊重。
    如受試者無能力作決定,須取得其法定監護人或被授權者之書面同意書。
    若選擇對受試者無益之療程,其風險須低,且所得到之知識須有相當之重要性。
    對受試者的益處,至少與其他可選擇的治療相同。

    *以受刑人為受試者之研究
    受刑人亦有同等接受研究用藥及其他治療的機會。
    納入研究之不應受脅迫而為自願加入。
    研究設計及結果是否可能使受試者遭受歧視或其他傷害。

    *懷孕或授乳期婦女之挑選
    一般規定,不應以懷孕或授乳期婦女為研究對象,除非研究目的為保護或提升懷孕或授乳期婦女胚胎或嬰兒的健康,且非懷孕及授乳期婦女不適於作為研究對象者。其研究對於胚胎或嬰兒的風險非常低,目的在獲得關於懷孕或授乳的知識。
    原住民指既存於臺灣而為國家管轄內之傳統民族,包括阿美族、泰雅族、排灣族、布農族、卑南族、魯凱族、鄒族、賽夏族、雅美族、邵族、噶瑪蘭族、太魯閣族及其他自認為原住民族並經中央原住民族主管機關報請行政院核定之民族。 政府或私人於原住民土地內從事土地開發、資源利用、生態保育及學術研究,應諮詢並取得原住民族同意或參與,原住民得分享相關利益。 獲得之商業利益應適當回饋部落。 研究必須尊重部落當地文化,進入部落前應尋求正式、適當的方式,藉由當地行政、衛生、宗教人員協助進行溝通後方能進行。 取得當地部落之集體同意後,對研究之個別受試者取得知情後同意。

其他重要事項


  • 簡易案件申請請遵照衛署醫字第1010265098號公告醫療機構人體試驗委員會得簡易審查之案件範圍。
  • 一般任何型態人體試驗,原則上仍應以行善、不傷害、公正、尊重自主等規則,秉持誠實、守密、知情同意、尊重隱私權,以保護「受試者」。主持人可參閱相關規範,妥善設計適當受試者同意書,送委員會審查。若主持人有特殊情形(如已經去連結檢體之學術研究案件等),申請免除「受試者同意書」,請先洽本委員會並附佐証資料,個案申請,本委員會將審慎評估。
  • 依照衛生福利部及醫策會評鑑項目,本委員會將視案件情節,邀請潛在受試者代表出席委員會議,敬請試驗主持人配合。
  • 追蹤審查是保護受試者權益與安全的必要措施,也是衛生福利部對醫療機構人體試驗委員會查核之重點項目。依據衛生署衛署醫字第0960223022號函,要求本委員會應對各類人體試驗案件,建立監督機制,落實追蹤審查,並定期向衛生福利部報備。 本委員會依據下列原則,執行追蹤審查,落實保護受試者。
    (一)應繳交期中報告;試驗結束,應繳結案報告。未按時繳交報告,本委員會將依情況進行實地訪查。
    (二)未按時繳交期中及結案報告且逾期六個月以上者,本委員會將拒絕該主持人申請新案,並暫停其審理中之案件,直到該主持人完成補繳程序,始重新開放。
  • 衛生福利部列管之人體試驗案件(含查驗登記與學術研究案件),受試者病歷需永久保存。
    請計劃主持人注意︰
    (一)請主持人將受試者之病歷號,主動通知病歷室登錄管理,永久保存病歷,以符合醫療法規範。
    (二)為落實GCP保障受試者權益與安全,避免院內其它看診醫師(非屬主持人研究團隊之醫師)未能立即識別受試者身分,進行診療時,可能造成受試者風險與危害,受試者病歷需詳實記載,以提醒其他看診醫師(以上二點人體試驗審查委員會列為查核重點,主持人若未落實執行,本委員會將暫停受理該主持人送審新案,直到改善為止。若主持人對無法自行判別本身執行之人體試驗是否屬於衛生署列管案件,請洽本委員會。依據醫療法第七十條︰人體試驗之病歷,應永久保存。違反者依據依第102條︰處新臺幣一萬元以上五萬元以下罰鍰,並令限期改善;屆期未改善者,按次連續處罰)。
  • 依據衛生福利部950818【研究用人體檢體採集與使用注意事項】規範,尊重檢體捐贈者權益。未經病患同意,研究計劃主持人請勿要求檢驗科同仁多抽一些血液或其它檢體,作為研究樣本。

資料維護人:秘書室 陳盈錚 檢視日期:2021-02-18

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