研究倫理委員會

人員聘任

• 本委員會設置委員17至30人，包含主任委員 1人、副主任委員1人，另酌置1人擔任執行秘書，協助籌畫會務，承辦人員2人，辦理會議紀錄等相關事宜。。
• 主任委員由院長遴聘之；副主任委員、執行秘書、委員由主任委員提名經院長聘任，任期2年。

人員異動

• 幹事彙整統計委員過去審案記錄(是否經常延遲繳交審查意見)、審查會議出席率及參加講習相關訓練課程。不續任之委員得推薦遞補委員名單供主任委員參考。
• 委員增聘或改聘：委員出缺時，由主任委員提名經院長同意聘任。委員的任用是依據個人能力，興趣，倫理或科學的知識與專業，必須願意對IRB 的工作付出時間和心力，幹事將新委員候選人之履歷表及有意願擔任委員之名單彙整後呈報主任委員核示。
• 有意願擔任本會委員之全院員工或社會公正人士，歡迎與承辦人員洽詢：03-5326151分機8665陳小姐。

遴選資格

• 主任委員、副主任委員、執行秘書
  任用條件：◎願意公開他/她的全名，職業和服務機構。
  ◎依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業，必須願意對IRB的工作付出時間和心力。
  管理能力：組織、規劃、分析、執行、領導及決策等能力優良。
  人際能力：表達、溝通、協調、談判及說服等能力優良。
• 委員：醫事人員、法律專家、社會工作人員、社會公正人士、非院內人員。
  任用條件：◎願意公開他/她的全名，職業和服務機構。
  ◎依據個人能力、興趣、倫理或科學的知識與專業，必須願意對IRB的工作付出時間和心力。
  管理能力：分析及執行能力良好。
  人際能力：表達及溝通能力良好。

利益迴避原則

• １、簽立保密協議書原則
  (１)工作人員於進入委員會工作前，即簽署保密協議書。
  (２)委員於新聘任及續聘或保密協議書內容有變更時，工作人員應主動提供保密協議書供其簽署。委員亦有簽署保密協議書之義務。
  (３)初次審查人體研究/臨床試驗案之專家(包括：院內、院外、醫療、非醫療之各項專家)，工作人員應主動提供保密協議書供其簽署。專家亦有簽署保密協議書之義務。
  (４)借閱委員會內各項資料(包含：書面、電子檔…)時，借閱人有簽署保密協議書之義務。
  (５)審查會議邀請其他專門領域專家或特殊身分受試者代表提供意見，會議列席之專家或代表有簽署保密協議書之義務。
  (６)詳讀協議條文後簽立保密協議書，並註明日期，由工作人員統一存放。
  ２、利益迴避原則
  （１）審查委員遇有下列情形之一者應即迴避，不得參與審查，主任委員於派案時，亦遵循此原則迴避派案：
  a. 受審研究計畫或其子計劃之主持人、共同或協同主持人或委託人。
  b. 與受審研究計劃主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親或曾有此關係。
  c. 與受審研究計劃委託廠商具有聘雇關係。
  d. 有具體事實，足認有偏頗之虞。
  e. 其他經委員會決議應予迴避者。
  （２）審查委員與研究機構或研究計畫委託人之下列關係，應揭露之：
  a. 聘僱關係，但試驗機構內人員，無須揭露。
  b. 支薪之顧問。
  c. 其他財務往來狀況足以影響案件之審查者。
  d. 本人、配偶與三親等以內之親屬對研究機構或研究計畫委託人之投資。
  （３）依委員之特殊專業知識及經驗，若其迴避將致委員會難以做出適當之決定時，得經委員會決議無須為第一項及第二項之迴避，但應於會議記錄載明之。
  ３、人體試驗委員會會議開始前：
  主席應宣讀利益衝突迴避原則，要求與議程所列任何討論案件有利益衝突之委員應主動揭露並在討論該案前離開會場。
  ４、人體試驗委員會會議進行中：
  （１）當委員發現與議程所列任何討論案件有利益衝突時，應主動告知主席，並在討論該案前離開會場，除非因委員會缺乏相關領域之委員或專家之審查意見，依委員會要求得提出說明，但仍必須在討論及投票時離開會場。
  （２）當主席與議程所列任何討論案件有利益衝突時，應主動揭露，委託其他資深委員代理主持會議，並在討論該案前離開會場，除非因委員會缺乏相關領域之委員或專家之審查意見，依委員會要求得提出說明，但仍必須在討論及投票時離開會場。
  （３）若有委員(包括主席)因利益衝突而迴避時，行政人員需在會議紀錄上註明，且不得將該委員列入該案應投票人數計算。
  ５、人體試驗委員會會議及存檔：
  （１）行政人員需在會議記錄上記錄因利益衝突而迴避的委員人數及姓名，且不得將該委員列入該案應投票人數計算。

相關人員之職務、義務及責任

• 主任委員之職務、義務與責任：
  (1)負責主持委員會之會議。
  (2)主持及協調相關倫理審查業務
  (3)聘任委員及諮詢人員。
  (4)確認委員會運作之相關決策。
  (5)參與在生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程，每年達6小時(含)以上。
• 副主任委員之職務、義務與責任：
  (1)於主任委員無法出席或執行相關權責及業務時，代理其職權。
  (2)參與在生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程，每年達6小時(含)以上。
• 執行秘書之職務、義務與責任
  (1)本會行政事務之主管，負責協調及主持相關行政事宜。
  (2)督導委員會成員相關教育訓練課程安排。
  (3)參與在生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程，每年達6小時(含)以上。
• 委員之職務、義務與責任
  (1)參與人體試驗委員會的會議。
  (2)審查、討論和評估送審的計畫案。
  (3)監測嚴重的不良反應事件報告和建議適當的措施。
  (4)審查期中報告和監測正在進行中的研究。
  (5)評估結案報告和成果。
  (6)維持文件的機密性和人體試驗委員會會議的決議。
  (7)宣告有關任何的利益衝突。
  (8)參與在生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程，每年達6小時(含)以上。
• 承辦人員之職務、義務與責任：。
  (1)對每件計畫案建立有效率的追蹤程序。
  (2)研究計畫檔案的準備，保存和發送。
  (3)定期安排人體試驗委員會的會議。
  (4)會議議程和紀錄的準備和保存。
  (5)人體試驗委員會的文件和檔案存檔與維護。
  (6)扮演人體試驗委員會的委員和計畫主持人間溝通的角色。
  (7)參與在生物醫學倫理和研究方面的繼續教育課程，每年達6小時(含)以上。

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