研究人員專區

計畫主持人資格
一、執行人體試驗

依《人體試驗管理辦法》相關規定，凡於新藥品或新醫療器材辦理查驗登記前，或醫療機構擬將新醫療技術納入常規醫療處置項目前，均須進行人體試驗研究。

根據第 4 條規定，計畫主持人需符合以下資格條件：

1. 具臨床執業經驗之醫療人員
   領有醫師、牙醫師或中醫師之執業執照，並具有五年以上臨床醫療經驗者。

2. 人體試驗相關訓練
   最近六年內曾完成人體試驗相關課程累計 30 小時以上；
   若參與體細胞或基因治療相關人體試驗，需另加修相關課程 5 小時以上。

3. 醫學倫理課程訓練
   最近六年內曾完成與醫學倫理相關課程累計 9 小時以上。

此外，曾因違反人體試驗相關規定而受「停業一個月以上」或「廢止執業執照」之處分者，或曾受醫師懲戒處分者，不得擔任計畫主持人。

二、執行人體研究
依《人體研究法》第4條人體研究之定義，人體研究指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。
計畫主持人資格請參閱台大醫院研究倫理委員會之規定(本院委託代審機構)

其餘執行臨床試驗相關事項，請參考本院臨床試驗中心網站。