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更新日期：2025-03-03

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儀器電性安全驗收作業

為符合政府採購法第一條規定，確保醫療儀器之品質由醫工室對新入院醫療儀器執行電性安全查驗、技術文件之要求，新入院醫療儀器查驗均應符合本政策要求規定。
廠商須繳交儀器設備之伴隨文件，文件至少應包括下列項目及其電子檔：

原廠英文或中操作手冊一份紙本交付使用單位留存 (需含基本操作、日常保養與注意事項 )。
中文簡易儀器操作卡每台機一交付使用單位留存。
原廠英文或中維護及操作手冊電子檔交付醫學工程室，內容包括：
1. 設計原理，線路或方塊圖。
2. 故障檢修索引。
3. 維護保養內容。
4. 電路板實體配置圖 (若有者)、零件表 (若有者)、維修診斷軟體 (若有者)。
「保固期養維護企畫書」 (保養內容依原廠手冊要求，週期及排程不得低於原廠手冊之要求，如合約另有規定者從其)。

醫療儀器須通過本院之電性安全測試，檢項目包括 (但不限 )下列項目：

醫院規格接頭 (固接式電源且地線者不適用本項 )。
接地電阻 (Protective Earth Impedance)。
接觸漏電流 (Touch Current)。
患者漏電流 (Patient Leakage Current)。

電性安全查驗標準以國際電工協會 (IEC)之IEC60601-1標準最新版作為解釋及處理依據。
電性安全測試無法符合第 3、4條之規定者，廠商應提送改善計畫書經醫工室核可後，在規定期限內完成改善作業及測試查驗。
必要時，醫工室將針對特定項目進行測試，或要求廠商提供相關文件若有疑義以 ISO (International Standard Organization)、IEC、AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation)等最新標準作為解釋及處理依據。

資料維護人：醫學工程室郭技術師

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