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更新日期：2025-03-03

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醫療儀器

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醫療儀器

醫療器材定義(醫療器材管理法第3條之1)

儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：
01.診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病。
02.調節或改善人體結構及機能。
03.調節生育。

醫療器材依其風險程度，分為3大級(醫療器材分類分級管理辦法第3條)

01.第一等級：低風險性。
02.第二等級：中風險性。
03第三等級：高風險性。

醫療器材分類，就其功能、用途、使用方法及工作原理，視其應用科別，分類如下分為16大類(醫療器材分類分級管理辦法第2條)

01.臨床化學及臨床毒理學。
02.血液學、病理學及基因學。
03.免疫學及微生物學。
04.麻醉科學。
05.心臟血管醫學科學。
06.牙科學。
07.耳鼻喉科學。
08.胃腸病科學及泌尿科學。
09.一般、整形外科手術及皮膚科學。
10.一般醫院及個人使用裝置。
11.神經科學。
12.婦產科學。
13.眼科學。
14.骨科學。
15.物理醫學科學。
16.放射學科學。

資料維護人：醫學工程室郭技術師