文/詹美玲藥師

Q1: 請問關於血糖藥含亞硝胺類不純物，其原因為何？ 我國衛生主管機關的處置方式如何?

A1: 您所說的血糖藥是含成分metformin的製劑。近期國際間研究發現metformin原料藥雖經檢驗未含有N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)，惟在其產製之部分製劑中，仍發現有微量不純物NDMA，目前其發生原因不明，各國仍在持續調查中。

為保障民眾用藥安全，食藥署已要求metformin藥品製劑之製造、輸入業者，應逐批檢驗是否含有不純物NDMA，且應確認於仿單所載每日最大使用劑量之情形，符合攝取最大容許量96ng/日，始得放行、販賣。

Q2: 請問關於血糖藥含亞硝胺類不純物，作為使用藥物的病患，應該如何？

A2: 食藥署提醒有服用metformin之民眾，NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險，切勿自行任意停藥。另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引，metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用metformin之病人，除有不能使用metformin之禁忌症外，均應持續使用。倘如擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。

Q3: 含ranitidine成分藥品，自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用。是什麼原因呢？

A3: 食藥署蒐集國內外安全性評估資料評估其臨床效益及風險，考量ranitidine藥品中不純物N-亞硝基二甲胺(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)之含量，會隨著儲存時間增加或儲存高於室溫下而上升，進而導致NDMA含量可能超出每日可接受攝取量96 ng；且於我國有其他藥品可供替代，食藥署已要求藥商、藥局及醫療機構自109年8月1日起暫停於國內供應、銷售或使用含ranitidine成分藥品。

Q4: 請問有使用含ranitidine胃藥的病患，應該如何?

A4: 正在使用含ranitidine成分藥品的民眾，該成分藥品主要用於胃灼熱、消化不良（酸引起）、胃酸過多、十二指腸潰瘍等，若是依醫師所開立處方用藥者，切勿隨意自行停藥，以免影響疾病治療，如有用藥疑慮，可與醫師討論選用其他適當藥品，例如：famotidine、cimetidine、esomeprazole、lansoprazole、omeprazole等；若是自行從藥局或藥粧店購買者，則建議暫時停止使用。

Q5: 關於藥品含亞硝胺類不純物，我國衛生主管機關的態度如何？

A5: 其實藥品含亞硝胺類不純物事件，除metformin、ranitidine外，之前還有沙坦類（Sartan）。
有關沙坦類（Sartan）藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA及NDEA，這已經是一年多以前的事件，當時食藥署遂即針對(Valsartan, Losartan, Irbesartan, Olmesartan, Candesartan) 輸入製劑、國產製劑所使用之原料藥展開全面調查，並要求暫停輸入與供應，有使用到有疑慮原料藥之製劑也要求下架與回收作業。同時要求製劑廠對於沙坦類（Sartan）成分之藥品原料藥須逐批檢驗，未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用，並納入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。

在這些事件當中我們可以看見食藥署持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，也有即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，我們要對主管機關保障民眾用藥安全上有信心。

參考資料:
1.衛生福利部食品藥物管理署網站
2.行政院消費者保護會網站