新藥介紹

Dificid Film-coated Tablet 200 mg/tab

中文名：鼎腹欣膜衣錠 200 毫克

成分：Fidaxomicin

適應症：困難梭狀桿菌相關腹瀉(C. difficile-accociated diarrhoea, CDAD)

藥理作用：
Fidaxomicin 是一種macrolide類抗生素，可以藉由抑制細菌的 RNA 聚合酶，達到殺死細菌的作用

藥物動力學：
★吸收(口服): 口服生體可用率極低
★分佈：口服給藥後有很少全身吸收，主要被限制在胃腸道，故在糞便的濃度高，食物並不會影響吸收。
★代謝：在腸道中 fidaxomicin 的異丁酸酯 (isobutyryl ester) 處會被水解形成其主要活性代謝物：OP-1118。
★排泄：排除主要經糞便 (超過92%)，少部分由尿液 (<1%)
★半衰期： 8-10 小時

用法與用量：
★成人與年長者(≥ 65 歲) 建議劑量為連續 10 天，每天兩次(每隔 12 小時)口服一顆 200 毫克錠劑。
★兒童族群 18 歲以下兒童使用 fidaxomicin 的療效與安全性尚未建立。目前尚無資料。
★腎功能不全 ：不須調整劑量。由於在本族群的臨床數據有限，嚴重腎功能不全病人使用須謹慎小心。
★肝功能不全 ：不須調整劑量。由於在本族群的臨床數據有限，中度至重度肝功能不全病人使用須謹慎小心。

副作用：貧血、嗜中性白血球減少症、噁心、嘔吐、腹痛、胃腸道出血等

交互作用：
★可能會減少Immune Checkpoint Inhibitors，建議監測療效
★可能會減少Sodium Picosulfate的療效，建議監測療效
★可能會增加Mizolastine的血中濃度，建議避免使用

懷孕和哺乳
★懷孕: 目前沒有懷孕婦女使用 Fidaxomicin 的資料，在無法確定對母體的效益高於胎兒的風險時，不應於懷孕婦女使用
★哺乳: 目前未有Fidaxomicin 與/或其代謝物是否會分泌到人乳中。由於許多藥物會分泌至人 乳中，因此不建議哺乳婦女服用，除非評估臨床效益大於潛在風險。

禁忌症
對有效成分或任何賦形劑過敏者

儲存與安定性：
請貯存於 25°C 以下，溫度變化得在 15-30°C 範圍內

參考資料：
藥品仿單、台大藥典、Uptodate

撰寫
呂昊玹藥師